Page 43 de 47 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr

ENALAPRIL comprimés d’énalapril Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une «monographie de produit» publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada de ENALAPRIL et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de la ENALAPRIL. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT ENALAPRIL est délivré sur ordonnance médicale seulement. Les raisons d’utiliser ce médicament ENALAPRIL est utilisé dans le but de :  Réduire la tension artérielle Lorsque la tension artérielle est élevée, le travail du cœur et des artères augmente, de sorte qu’avec le temps, le fonctionnement de ces organes se trouve altéré. Ce mauvais fonctionnement peut alors entraîner une détérioration des “organes vitaux” : cerveau – cœur – reins, et mener à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque, une maladie vasculaire ou une maladie rénale. ENALAPRIL est utilisé dans le :  Traitement de l’insuffisance cardiaque ENALAPRIL peut être utilisé également pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, une affection dans laquelle le cœur se trouve dans l’incapacité de pomper la quantité de sang nécessaire aux besoins de l’organisme. Si le médecin vous a recommandé un régime alimentaire précis – par exemple réduire votre consommation de sel – suivez rigoureusement ses directives. Ceci peut aider le médicament à maîtriser votre tension artérielle. Votre médecin peut également vous demander de perdre du poids; suivez ses recommandations. Les effets de ce médicament ENALAPRIL fait partie de la classe de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Ce médicament abaisse la tension artérielle en bloquant spécifiquement une substance sécrétée naturellement par l’organisme, l’angiotensine II. Normalement, l’angiotensine II contracte les vaisseaux sanguins. Le traitement avec ENALAPRIL entraîne leur relaxation et favorise ainsi l’abaissement de la tension artérielle.

Le traitement avec ce médicament ne guérit pas l’hypertension, mais il aide à maîtriser cette affection. Il est donc important de continuer à prendre régulièrement vos comprimés afin d’empêcher votre tension artérielle d’augmenter. Il est possible que vous ayez à suivre un traitement contre l’hypertension toute votre vie. Allez régulièrement à vos rendez-vous chez le médecin, même si vous vous sentez bien. En effet, il se peut que vous ne ressentiez aucun symptôme d’hypertension artérielle car ceux-ci ne sont pas toujours évidents, mais votre médecin peut mesurer facilement votre tension artérielle et vérifier si le médicament agit efficacement. Veuillez lire attentivement les renseignements qui suivent. Si vous désirez obtenir des explications ou de plus amples renseignements, vous pouvez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Vous ne devez pas prendre ENALAPRIL dans les cas suivants :  Vous êtes allergique à l’énalapril ou à l’un des autres composants de ENALAPRIL (voir Les ingrédients non médicinaux importants);  Vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler;  Vous avez reçu le diagnostic d’une affection causant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou une difficulté à respirer ou à avaler d’apparition soudaine attribuable à des facteurs génétiques ou dont la cause est inconnue (voir Effets secondaires et mesures à prendre).  Vous prenez déjà un médicament contenant de l’aliskiren (comme RASILEZ) pour abaisser votre tension artérielle et vous souffrez de diabète ou de maladie du rein.  Vous prenez un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine (par exemple, le sacubitril). Ne prenez pas ENALAPRIL au moins 36 heures avant ou après la prise du sacubitril/valsartan, un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine. L’ingrédient médicinal Le comprimé ENALAPRIL renferme du maléate d’énalapril présent sous forme d’énalapril sodique. Les ingrédients non médicinaux importants Le comprimé ENALAPRIL renferme les ingrédients non médicinaux suivants : amidon de maïs, amidon prégélifié, bicarbonate de sodium, lactose et stéarate de magnésium. Les comprimés à 10 mg renferment de l’oxyde de fer rouge 30 et à 20 mg renferment de l’oxyde de brun 70. Page 43 de 47

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Les formes posologiques Comprimés ENALAPRIL à 2,5 mg (blanc), à 5 mg (blanc), à 10 mg (rouille) et à 20 mg (pêche).



MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions ENALAPRIL ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte alors que vous suivez un traitement avec ENALAPRIL, cessez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin le plus tôt possible Il est possible que ce médicament ne convienne pas à certaines personnes. Si vous croyez que l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, faites-le savoir à votre médecin ou à votre pharmacien :  Vous avez déjà pris enalapril ou un autre médicament de la même classe – les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) – comme l’énalapril, le lisinopril, le captopril, et vous avez manifesté une allergie à l’un des composants du médicament ou subi des réactions défavorables se manifestant en particulier par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler. Ces symptômes sont entraînés par des maladies qu’on appelle œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique.  Vous prenez un médicament qui contient de l’alaskien, comme RASILEZ, et qui sert à abaisser la tension artérielle. Il n’est pas recommandé de prendre ce médicament avec ENALAPRIL.  Vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). Vous pouvez reconnaître facilement un ARA, car le nom de son ingrédient médicinal se termine par « SARTAN ».  Vous prenez un médicament contre le cancer (temsirolimus, évérolimus) ou anti-rejet (sirolimus). La prise d’inhibiteurs de l’ECA comme ENALAPRIL avec ces médicaments peut augmenter le risque de réaction allergique (oedème angioneurotique).  Vous ne devriez pas prendre ce médicament si vous êtes atteint d’un œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique (c’est-à-dire de cause inconnue).  Des étourdissements ou de la somnolence peuvent parfois survenir lors de la prise de médicaments pour abaisser la tension artérielle. Par conséquent, attendez de savoir comment vous réagissez au médicament avant d’effectuer une tâche qui peut demander de la vigilance (conduire une voiture ou utiliser une machine potentiellement dangereuse).  Les patients de race noire sont plus susceptibles de présenter des réactions de ce type lors de la prise d’un inhibiteur de l’ECA.

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Vous êtes enceinte, pensez le devenir ou vous allaitez. La prise de ENALAPRIL pendant la grossesse peut comporter un risque de lésions et même de décès de votre bébé. Ce médicament ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement avec ENALAPRIL, cessez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin le plus tôt possible. Il est possible que ENALAPRIL passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter lors du traitement avec ENALAPRIL. Votre tension artérielle est basse (dans ce cas, vous pourriez ressentir une sensation de faiblesse et des étourdissements, particulièrement en position debout). Vous êtes soumis à des séances d’hémodialyse. Vous êtes atteint de l’une des maladies suivantes : - diabète - maladie cardiaque ou vasculaire - maladie du foie - maladie des reins Vous recevez des injections d’or (aurothiomalate de sodium). Vous prenez un diurétique (médicament « qui élimine l’eau »), des suppléments potassiques ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium sérique (par exemple, des produits qui contiennent du triméthoprime). Vous utilisez des succédanés du sel qui contiennent du potassium dans votre alimentation. Vous prenez un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine (par exemple, le sacubitril).

Vous devez aussi aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté récemment des vomissements ou une diarrhée excessifs. Si vous êtes diabétique et que vous recevez un traitement avec des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, vous devez surveiller attentivement toute baisse de votre taux de glucose sanguin, surtout pendant le premier mois de traitement avec ENALAPRIL. Si vous devez subir une intervention chirurgicale dentaire ou autre, informez le dentiste ou le médecin traitant que vous prenez ce médicament. N’oubliez pas : Ce médicament est prescrit pour le traitement d’un problème de santé particulier et pour votre usage personnel seulement. Ne pas le donner à d’autres personnes ni l’utiliser pour traiter d’autres affections. Ne plus utiliser un médicament après la date d’expiration indiquée sur l’emballage. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT Page 44 de 47

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Ne prenez pas d’autres médicaments, à moins que vous en ayez discuté avec votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments tendent à augmenter votre tension artérielle, par exemple les produits vendus sans ordonnance pour diminuer l’appétit ou pour maîtriser l’asthme, le rhume des foins et la sinusite, ou peuvent également exercer une interaction défavorable avec ENALAPRIL.

Chez les patients atteints d’hypertension artérielle Adultes Le médecin pourrait ajuster la dose en fonction de la réponse de la tension artérielle. La dose habituelle varie de 10 mg à 40 mg par jour, administrés en une seule fois ou divisés en deux prises. La dose quotidienne maximale de ENALAPRIL administré par voie orale est de 40 mg.

Votre médecin ou votre pharmacien doit également savoir si vous prenez d’autres médicaments, que ce soit un médicament délivré sur ordonnance ou obtenu en vente libre. Il est très important de l’informer de la prise des médicaments suivants :  des diurétiques ou médicaments qui « éliminent l’eau »; tout autre médicament qui réduit la tension artérielle;  des médicaments contre le diabète ou de l’insuline ou les deux;  des médicaments pour abaisser la tension artérielle, y compris les diurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau »), les produits contenant de l’aliskiren (p. ex., RASILEZ) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);  des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments potassiques ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium sérique (par exemple, des produits qui contiennent du triméthoprime);  des succédanés du sel qui contiennent du potassium, car ils pourraient faire augmenter les taux sanguins de potassium et entraîner des conséquences graves. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être modifier la dose de ENALAPRIL que vous prenez ou surveiller votre taux sanguin de potassium;  le lithium (médicament utilisé pour traiter une forme de dépression);  certains médicaments contre la douleur et l’arthrite, y compris les sels d’or et les anti-inflammatoires non stéroïdiens;  un inhibiteur de la protéine mTOR (p. ex., le temsirolimus, le sirolimus, l’évérolimus) ou un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine (p. ex., le sacubitril). La prise concomitante de ces médicaments avec ENALAPRIL pourrait augmenter le risque d’œdème angioneurotique, une réaction allergique.

Enfants (de moins de 16 ans) La dose initiale habituelle est de 5 mg, une fois par jour. Des doses excédant 40 mg n’ont pas fait l’objet d’études chez les enfants. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque La dose initiale est de 2,5 mg, une fois par jour. Le médecin surveillera attentivement votre état afin de déterminer l’effet initial du médicament sur votre tension artérielle. La dose quotidienne habituelle est de 5 mg à 20 mg, administrés en une seule fois ou divisés en deux prises. La dose quotidienne maximale est de 40 mg. Dose excessive  Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de ENALAPRIL communiquez immédiatement avec votre médicin, votre infirmière, votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme. Les symptômes les plus probables seraient une sensation de tête légère ou des étourdissements dus à une chute soudaine ou excessive de la tension artérielle. Dose oubliée  Si vous oubliez une dose de ENALAPRIL, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli, à condition que le laps de temps écoulé ne dépasse pas 6 heures. Revenez ensuite à votre horaire habituel. Ne prenez jamais deux doses de médicament à la fois. PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Dose habituelle  

Suivez rigoureusement les directives de votre médecin. L’absorption de ce médicament n’est pas influencée par les aliments; il peut donc être pris avec ou sans aliments.  Faites en sorte de prendre ce médicament tous les jours à la même heure; c’est un bon moyen pour ne pas l’oublier.  Il n’est pas conseillé de fractionner les comprimés ENALAPRIL.

En plus de l’effet escompté, tout médicament, y compris ENALAPRIL, peut provoquer des effets secondaires. La plupart des personnes ne ressentent aucun effet indésirable à la prise de ce médicament; toutefois, consultez votre médecin dès que vous notez l’une des réactions suivantes, si vous présentez d’autres effets secondaires ou si votre état ne s’améliore pas ou s’aggrave :  Toux sèche, maux de gorge.  La dose initiale peut provoquer une réduction de la tension artérielle plus importante que celle qui sera observée lors de la poursuite du traitement. Une sensation de faiblesse et des étourdissements pourraient en résulter. Couchez-vous pour Page 45 de 47

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atténuer les symptômes. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir plus d’information. EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE Symptôme / effet Communiquez Cessez de avec votre prendre le professionnel de la médicament et consultez santé un médecin Seuleme Dans immédiatem nt pour tous ent les effets les cas secondair es graves Fréquents Fatigue √ Étourdissements/ √ perte de conscience/ sensation de tête légère, particulièrement après l’exercice, ou si vous avez perdu beaucoup d’eau à la suite d’une transpiration abondante due à la chaleur Basse tension √ artérielle Maux de tête √ Éruption cutanée/ √ démangeaisons Nausées/ √ vomissements/ diarrhée Toux persistante √ Douleur thoracique √ Essoufflement √ Peu Réactions √ fréquent allergiques/ œdème angioneurotique (difficulté soudaine à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, des mains ou des pieds)

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE Symptôme / effet Communiquez Cessez de avec votre prendre le professionnel de la médicament santé et consultez Symptômes de √ type grippal (fièvre, malaise, douleur musculaire, éruption cutanée, démangeaison, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, jaunisse, perte d’appétit) Insuffisance √ hépatique telle que jaunisse et urine foncée/brune Douleur √ abdominale Taux faible de √ glucose chez les diabétiques Perte d’appétit √

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec ENALAPRIL. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés à la température de 15 °C à 30 °C, dans un flacon hermétiquement clos, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe, et en évitant les endroits humides comme la salle de bain ou la cuisine. Une fois le flacon ouvert, jetez tous les comprimés qui n’auront pas été utilisés dans les six mois. Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

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Déclaration des effets secondaires Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par: 

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medeffet-canada/declaration-effetsindesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou  Téléphonant sans frais 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour en savoir davantage au sujet de Enalapril, vous pouvez :  Communiquer avec votre professionnel de la santé.  Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), ou en téléphonant le 1-866-236-4076. Le présent dépliant a été rédigé par : Sanis Health Inc. 1 President's Choice Circle Brampton, Ontario L6Y 5S5 Dernière révision : le 30 novembre, 2018

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